Softwarevalidierung- und Beratung

Validierung

Regulatorische Grundlagen
Die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten, empfiehlt dringend, Software für das Management und die Dokumentation der Medizinprodukte-Aufbereitung und deren Systeme zu validieren[1]:
[1] Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Seite 36

Diese Validierung kann als Grundlage für eine Zertifizierung bspw. nach DIN EN ISO 13485 genommen werden.
[1] Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Seite 36

Umfang
Die Validierung setzt sich gem. ISO / TR 80002-2 zusammen aus der Installationsqualifizierung (IQ), der Funktionsqualifizierung (FQ) und der der Leistungsqualifizierung (LQ).
Im Rahmen der Validierung von Ihrer Softwarelösung wird also die Installation geprüft und in einem Bericht nachgewiesen, dass die Software und die Schnittstellen korrekt installiert sind und die Herstellervorgaben eingehalten werden. Zudem werden die Abläufe der verwendeten Programmteile durchgespielt, dokumentiert und bewertet.
Nach Ablauf der Validierung verfügen Sie eine lückenlose Dokumentation der von Ihnen benutzten Prozesse und entsprechende Nachweise der korrekten Übermittlung der Prozessdaten und Statusinformationen der Geräte in Ihr System. Festgestellte Mängel und Störungen werden aufgezeichnet und im Validierungsbericht festgehalten.

Ablauf der Validierung
Anhand eines Vorgesprächs zum installierten Nutzungsumfang und der angewandten Arbeitsweise werden alle Funktionen Ihrer Software-Installation durchlaufen und anhand einer standardisierten Validierungsdokumentation dokumentiert.
Die eingebundenen Geräte wie RDGs, Sterilisatoren, Heisssiegelgeräte gehören ebenso zum Umfang der Validierung. Hier werden insbesondere die Prozessdaten und Statusinformationen geprüft, die zwischen der Software und den Geräten ausgetauscht werden. Diese bilden die Grundlage für die softwaregestützte Freigabe Ihrer Medizinprodukte.

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